Osigurajte da svi vaši proizvodi budu u skladu čak i s najstrožim propisima.

Sigurnosno praćenje jedan je od najbitnijih koraka u razvoju vaših proizvoda. Mi imamo znanstvenu stručnost i kontinuirano osposobljene stručnjake koji dodaju vrijednost vašoj organizaciji, dok istovremeno osiguravaju kvalitetne usluge i štede vaše vrijeme.

:

Sigurnost vaših lijekova naš je prioritet. S našim farmakovigilantskim uslugama lako ćete doći do opsežnog znanja o svim rizicima i štetnim reakcijama.

Naš tim

Farmakovigilancija pomaže smanjiti potencijalne rizike koji bi mogli naškoditi vašim pacijentima. Zato je ključno predati svoje proizvode u ruke nekome kome možete potpuno vjerovati.

Naš odjel za farmakovigilanciju čini visokoobrazovano i stručno osoblje. Imamo svu potrebnu organizacijsku i tehničku podršku za brza i učinkovita rješenja individualnih potreba klijenata, u skladu s važećom zakonskom regulativom.

Naš sustav

Razvili smo sustav za obavljanje farmakovigilancijskih aktivnosti na lokalnoj i globalnoj razini, te organizacijsku strukturu koja omogućuje potpunu provedbu tih aktivnosti.

Za pojedine nositelje odobrenja / ugovorne partnere možemo posebno ugovoriti cjelokupnu uslugu i/ili pojedinačne poslove iz područja farmakovigilancije.

Imenovanje ugovorne odgovorne osobe

Svaki nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAH) dužan je uspostaviti farmakovigilancijski sustav, izraditi njegov detaljan opis i uvijek imati na raspolaganju odgovornu osobu za farmakovigilanciju (QPPV).

Nositelj odobrenja može umjesto odgovorne osobe za farmakovigilanciju imenovati ugovornu odgovornu osobu koja će provoditi farmakovigilancijske aktivnosti sukladno regulatornim zahtjevima.

Usluge u ponudi:

  • EU QPPV
  • Lokalni QPPV
  • Dostupnost 0 – 24 sata + DQPPV
  • Cjelovit ili poseban paket usluga
  • Pregled literature
  • Validirana baza sigurnosnih podataka
  • Uspostavljanje i održavanje farmakovigilancijskog sustava
  • Priprema i održavanje Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF)
  • Medical writing (PSUR, RMP, PBRER, PADER, DSUR, SAR, Addendum itd.)
  • Pregled sigurnosnog profila lijeka i sva pitanja koja se tiču sigurnosti primjene lijeka
  • Djelovanje u skladu s uspostavljenim sustavom farmakovigilancije i provedba nužnih promjena u sustavu
  • Kontakt za inspekciju farmakovigilancijskog sustava
  • Elektroničko izvješćivanje o nuspojavama (E2B)
  • Praćenje nuspojava: prikupljanje, obrada, provjera kvalitete, kodiranje, klasifikacija, medicinska procjena i elektroničko izvješćivanje o pojedinačnim slučajevima nuspojava unutar zakonskog okvira (Izvješće o pojedinačnom slučaju nuspojave (ICSR), praćenje, otkrivanje duplikata)
  • Kontinuirano praćenje sigurnosnog profila lijeka (otkrivanje signala, ocjena omjera rizika i koristi, obavještavanje regulatornih tijela o sigurnosnom profilu lijeka)
  • Izrada baze često postavljanih pitanja (FAQ) za medicinske upite
  • Pismo zdravstvenim radnicima (DHPC)
  • Mjere minimizacije rizika (MMR)

O farmakovigilanciji
Nadgledanje uporabe lijekova

Pregled literature

Pregled literature je od presudne važnosti za sigurnost i kvalitetu vašeg proizvoda.

Ovu uslugu obavljamo u sklopu farmakovigilancije i/ili na zahtjev klijenta (retrospektivni pregled literature ili dio usluge medical writing itd.)

Pravilnim i temeljitim pregledom literature potkrepljujete kvalitetu i sigurnost vaših lijekova.

Medicinski i znanstveni časopisi se pretražuju za podatke vezane uz:

  • Izvješće o pojedinačnom slučaju nuspojave (ICSR) i tražena i/ili netražena izvješća
  • Objavljena istraživanja koja sadrže nove sigurnosne informacije
  • Publikacije s kongresa ili sažeci sa stručnih skupova
  • Publikacije iz registara, studija ili centara za informiranje o lijekovima, samo ako autor povezuje određenu nuspojavu s jednim od lijekova ili s lijekom istog međunarodno nezaštićenog naziva (INN)

Pregled literature u ostale svrhe

Ako klijent zahtijeva pretraživanje literature koja se odnosi na određenu stvar, možemo ponuditi optimalno rješenje u skladu sa specifičnim zahtjevima zahvaljujući našim tehničkim resursima i stručnom znanju. Možemo također obaviti pregled određenog područja i napisati detaljan izvještaj sa svim potrebnim informacijama.

Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS)

Čak i nakon stavljanja lijeka u opticaj, naš posao nije završen. Uvijek ima prostora za rad na sigurnosti i kvaliteti vašeg proizvoda.

Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka provodi se nakon stavljanja lijeka u promet s ciljem dobivanja dodatnih informacija o njegovoj sigurnosti ili ocjene učinkovitosti mjera minimalizacije rizika.

Što je svrha ovog ispitivanja?

  • Kvantificirati moguće ili utvrđene rizike
  • Procijeniti rizike lijeka koji koristi određena populacija bolesnika za koju su sigurnosne informacije ograničene ili nedostaju
  • Procijeniti rizike lijeka nakon dugotrajne uporabe
  • Navesti dokaze o nedostatku rizika
  • Ocijeniti uzorke uporabe lijeka koji proširuju saznanja o sigurnosti lijeka ili učinkovitosti Plana upravljanja rizikom (RMP)
  • Ocijeniti učinkovitost RMP-a

Naše PASS usluge

Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet može biti kliničko ili neintervencijsko. Nudimo uslugu neintervencijskog ispitivanja pri čemu se protokoli za PASS, ažurirani protokoli ispitivanja nakon bitnih izmjena i finalna izvješća o ispitivanju dostavljaju nadležnom tijelu ovisno o lokaciji ispitivanja.

Usluge u ponudi:

  • Komunikacija s nositeljem odobrenja i sudjelovanje u komunikaciji s regulatornim tijelima
  • Odabir istraživača za PASS
  • Pregled istraživačkog protokola
  • Praćenje i nadzor PASS-a

U sklopu kliničkih ispitivanja također nudimo uslugu vigilancije i kozmetovigilancije.

:

Ako želite osigurati sigurnost
i kvalitetu vaših proizvoda

Ako želite osigurati sigurnost
i kvalitetu vaših proizvoda

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 2420 872
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Registracija: +385 1 242 0873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

2 + 15 =

14 + 7 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)