Readability testing / PIL testing

Pružamo usluge za cjelokupno ispitivanje razumljivosti upute o lijeku (RUT) te veznih izvješća sa ili bez fokusa.

Usluge koje nudimo:

 

Ulaskom u EU obveza svakog nositelja odobrenja za lijekove u Hrvatskoj je izraditi Provjeru razumljivosti upute o lijeku (eng. User Testing of Patient Information Leaflets/ PIL testing/ Readability testing), te u sklopu nadogradnje dokumentacije o lijeku, a u skladu s propisanim rokovima, dostaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode.

Prema  Zakonu  Republike Hrvatske i vodiču Europske komisije ,  razumljivost i jednostavnost Upute o lijeku treba provjeriti kod ciljanih skupina pacijenata, koje će se morati obvezno provoditi nakon pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji 07/2013.

Rezultati  procjene razumljivosti Upute o lijeku sačinjavat će obvezni dio dokumentacije za dobivanje registracijskog odobrenja  za stavljanje lijeka u promet.

Uputa o lijeku mora biti pisana na korisniku jasan i razumljiv način kako bi on mogao jednostavno pronaći i lako razumjeti informacije koje su mu potrebne za pravilnu i sigurnu primjenu lijeka. Na razumljivost Upute o lijeku utječe i njezin sadržaj i izgled. Razumljivost Upute o lijeku ispituje se kod ciljanih skupina korisnika sukladno članku 59 (3) Direktive 2001/83/EZ .

 

Više o tome pročitajte na stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH ovdje


KAKO SE PROVODI TESTIRANJE RAZUMLJIVOSTI
UPUTE O LIJEKU?

Marti Farm d.o.o na manjoj skupini ispitanika utvrđuje da je Uputa o lijeku razumljiva, čitljiva, jasna i prije svega jednostavna za korištenje za krajnjeg korisnika.

Ispitivanjem razumljivosti  se isključivo utvrđuje da li su informacije navedene u uputi jasne, odnosno da li ih ciljna skupina (potencijalni korisnici lijeka) razumije i shvaća na pravi način.

Postupak ispitivanja odnosi se na izgled i tekst Upute o lijeku što obuhvaća: veličinu i font slova, dizajn i nacrt upute, zaglavlje i podnožje, boje, sintaksu i stil pisanja, vrstu papira, upotrebu simbola i piktograma.

 Ispitivanje se provodi u nekoliko koraka:

Prije samog testiranja napravi se provjera Upute o lijeku kako bi se utvrdilo da je napisana prema kriterijima koji su  sukladni članku 59 (3) Direktive 2001/83/EZ . Provjera se odnosi na font, izgled, dizajn, jezik i stil pisanja, vrstu papira te upotrebu sintaksi i simbola.

Nakon provjere slijedi izrada upitnika koji se sastoji od 15-20 pitanja. Pitanja moraju biti otvorenog tipa kako bi se izbjegli DA i NE odgovori te kako bi se na taj način omogućilo ispitanicima da interpretiraju informacije vlastitim riječima i kako bi dobili pravi uvid u to  koliko ispitanici razumiju ključne informacije u Uputi. Pitanja se odnose na ključne poruke u uputi a obuhvaćaju informacije vezane za nuspojave, način uporabe te doziranje.

Mogu se postaviti još 4 općenita pitanja gdje ispitanici mogu izraziti svoje mišljenje o tome koliko im je uputa jasna, čitka i korisna.

Nakon pripreme upitnika provodi se pilot ispitivanje na 3-6 ispitanika kako bi se provjerilo da li je upitnik prikladan za daljnje istraživanje.

Kada je utvrđeno da je upitnik prikladan, vrši se regrutacija ispitanika. Potrebno je osigurati sudjelovanje ispitanika svih dobnih skupina i oba spola. Ispitanici trebaju biti reprezentativni uzorci populacije koja bi mogla biti liječena s lijekom čija se uputa ispituje te mora biti primjenjiva i kod novo dijagnosticiranih pacijenata.

Potom se provodi prvi krug ispitivanja koji obuhvaća 10 ispitanika. Ispitivanje se vrši putem usmenih intervjua pri čemu se snimaju i bilježe svi odgovori.

Ako je potrebno vrši se modifikacije upute te se nastavlja ispitivanje u drugom krugu s još 10 ispitanika.

Na kraju se prikupi i vrši evaluacija svih rezultata oba kruga ispitivanja.

Ispitivanje se smatra uspješnim ako 90% ispitanika može pronaći tražene informacije iz upitnika u uputi, smatra da su sve informacije u upitniku jasne i razumljive te ako njih 90% odgovori na pitanja točno.

To znači da 16 od 20 ispitanika može pronaći informaciju i na svako pojedino pitanje odgovoriti točno.

Nakon obrađenih rezultata pristupa se izradi izvještaja koji se potom isporučuje Naručitelju u dogovorenom roku.

Nudimo kratke rokove (3 tjedna) izvedbe do gotovog izvještaja te izrađujemo izvještaje na hrvatskom i engleskom jeziku.

 

Kao dodatnu uslugu Marti farm d.o.o. nudi i izradu veznih izvješća.

 

Jamčimo našim partnerima da ćemo sve ugovorene usluge izvršiti uspješno i na vrijeme i na taj način pružiti dodanu vrijednost njihovim kompanijama.

Uz našu potporu štedite vrijeme i prateće troškove kako biste premostili jaz između onih koje se regulira i onih koji reguliraju kako biste na kraju pružili bržu i sigurniju uslugu pacijentima.

Pozivamo zainteresirane tvrtke da nam jave na info@martifarm.com za sve dodatne informacije o mogućoj suradnji.

ISO 2001