Popis regulativnih usluga

Pomažemo vam ispuniti sve preduvjete potrebne za uspješnu registraciju vaših proizvoda. Nudimo uslugu registracije lijekova, obnove registracije i odobrenja izmjena za stavljanje gotovih lijekova, medicinskih proizvoda, hrane za posebnu medicinsku namjenu i dodataka prehrani u promet, uključujući sljedeće:

  • Procjena dokumentacije
  • Priprema dokumentacije
  • Kontakt s nadležnim zdravstvenim institucijama
  • Zahtjev za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAA)
  • Registracija
  • Konzultantske usluge
  • Podnošenje zahtjeva za stavljanje novog lijeka u promet i follow up do odobrenja inovativnog i/ili generičkog lijeka
  • Podrška nakon odobrenja
  • Obnova registracije
  • Izmjene
  • Označavanje
  • Post-marketinška podrška
  • Proširenje odobrenja za dodatne indikacije/namjene, pitanja i odgovori (Q&A), odgovorna osoba, rješavanje pitanja u vezi s uvozom itd.
  • Priprema prijedloga tekstova unutarnjeg i vanjskog pakiranja u skladu sa zakonskim smjernicama
  • Prijevod i priprema tekstova za PIL i SmPC u skladu sa zakonskim smjernicama
  • Komunikacija s relevantnim nadležnim tijelima
  • Priprema dokumentacije i prijevodi
  • Pohrana registracijskih dokumenata u arhiv
:

Nudimo pomoć subjektima u poslovanju s hranom (SPH) u postupku stavljanja dodataka prehrani na tržište, odnosno dobivanja rješenja o uvrštavanju dodataka prehrani u program monitoringa.

Što su dodaci prehrani?

Dodaci prehrani su pripravci proizvedeni iz koncentriranih izvora hranjivih tvari ili drugih tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom koji dodatno obogaćuju uobičajenu prehranu, a dijele se na:

  • Hranjive tvari – vitamini i minerali
  • Druge tvari – aminokiseline, esencijalne masne kiseline, vlakna, organi i ekstrakti biljnih vrsta, mikroorganizmi, jestive gljive, alge, pčelinji proizvodi i druge tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom

Regulacija dodataka prehrani

Sastav dodataka prehrani mora biti u skladu sa zakonima i pravilnicima koji se odnose na hranu i dodatke prehrani. Za pojedine tvari propisani su posebni kriteriji čistoće, a za tvari za koje još nisu propisani kriteriji čistoće upotrebljavaju se opće prihvatljivi kriteriji čistoće koje preporučuju međunarodna tijela.

Označavanje

  • Proizvodu se ne pripisuju svojstva prevencije, terapije i liječenja bolesti ljudi ili se upućuje na takva svojstva (npr. uklanjanje tegoba uzrokovanih dijabetesom, za zdravlje zglobova, za snižavanje kolesterola itd.)
  • Proizvod ne sadrži navode koji upućuju na to da uravnotežena i raznolika prehrana ne može pružiti primjerene količine hranjivih tvari

Usluge u ponudi:

  • Pisanje deklaracije i idejno rješenje oznake za hranu i dodatke prehrani
  • Notifikacija dodataka prehrani putem Središnjeg informacijskog sustava sanitarne inspekcije (SISSI)
  • Notifikacija hrane za posebne prehrambene potrebe
  • Komunikacija s nadležnom institucijom za zdravstvo
  • Razvoj novih dodataka prehrani na temelju klijentovih ideja i preferencija (posrednik između dobavljača i proizvođača) – od ideje do gotovog proizvoda

SPH je obvezan uskladiti tekst oznake dodatka prehrani s Pravilnikom o dodacima prehrani i ostalim relevantnim propisima.

Za dodatne informacije obratite
se našem odjelu za registraciju i

Za dodatne informacije obratite
se našem odjelu za registraciju i

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 2420 872
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Registracija: +385 1 242 0873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

1 + 8 =

3 + 9 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)