Popis regulativnih usluga

Pomažemo vam ispuniti sve preduvjete potrebne za uspješnu registraciju vaših proizvoda. Nudimo uslugu registracije lijekova, obnove registracije i odobrenja izmjena za stavljanje gotovih lijekova, medicinskih proizvoda, hrane za posebnu medicinsku namjenu i dodataka prehrani u promet, uključujući sljedeće:
  • Procjena dokumentacije
  • Priprema dokumentacije
  • Kontakt s nadležnim zdravstvenim institucijama
  • Zahtjev za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAA)
  • Registracija
  • Konzultantske usluge
  • Podnošenje zahtjeva za stavljanje novog lijeka u promet i follow up do odobrenja inovativnog i/ili generičkog lijeka
  • Podrška nakon odobrenja
  • Obnova registracije
  • Izmjene
  • Označavanje
  • Post-marketinška podrška
  • Proširenje odobrenja za dodatne indikacije/namjene, pitanja i odgovori (Q&A), odgovorna osoba, rješavanje pitanja u vezi s uvozom itd.
  • Priprema prijedloga tekstova unutarnjeg i vanjskog pakiranja u skladu sa zakonskim smjernicama
  • Prijevod i priprema tekstova za PIL i SmPC u skladu sa zakonskim smjernicama
  • Komunikacija s relevantnim nadležnim tijelima
  • Priprema dokumentacije i prijevodi
  • Pohrana registracijskih dokumenata u arhiv
:

Nudimo uslugu procjene razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku (engl. PIL testing / RUT) uz mogućnost izrade Veznog izvješća sa ili bez fokus-skupine.

Što su RUT i PIL?

Patient Information Leaflets (PIL) je uputa o lijeku koja sadrži informacije za njegovu sigurnu i pravilnu primjenu. Obveza svakog nositelja odobrenja za lijekove u RH je izraditi Procjenu razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku (RUT).

Vezno izvješće

Vezno izvješće se izrađuje u slučaju kada su upute o lijeku sadržajem i izgledom slične, a koristi se kako bi se dokazalo da jedna uputa o lijeku na temelju referentne upute zadovoljava kriterije članka 59 (3) Direktive 2001/83/EZ.

Vezno izvješće s ispitivanjem fokus-skupine

Vezno izvješće s ispitivanjem fokus-skupine izrađuje se u slučaju većih razlika između uputa o lijeku koje ne zahtijevaju procjenu razumljivosti i jednostavnosti: moguće je provesti kraće ispitivanje s nekoliko pitanja kako bi se pokrile najveće razlike između dviju uputa o lijeku.

Usluga obuhvaća sljedeće:

  • Analiza postojeće upute i priprema upitnika za procjenu (standardno za sve lijekove i specifično za pojedini lijek)
  • Metodologija testiranja
    • Ciljna populacija
    • Broj bolesnika
    • Raspoloživost bolesnika
  • Upute za ispitivače
  • Prikupljanje podataka
  • Statistička analiza prikupljenih podataka
  • Dostava izvješća regulatornom tijelu (sukladno preporukama Direktive 2004/27/EZ)
    • Pojedinosti o lijeku
    • Pojedinosti o ispitivanju
    • Upitnik
      • Metoda
      • Odabir populacije
      • Jezik ispitivanja
  • Izvorna i izmijenjena uputa o lijeku
  • Sažetak i diskusija
  • Zaključak

Kako se radi vezno izvješće?

Budući da su prikaz i raspored informacija ključni za njihovo korištenje i razumijevanje, ishodna uputa o lijeku bi trebala biti istog formata, izgleda i stila pisanja kao matična uputa o lijeku kako bi vezno izvješće bilo uspješno. Nadležno tijelo će ocijeniti vezno izvješće neprihvatljivim ako ovi uvjeti nisu zadovoljeni.

Naša vezna izvješća

Nudimo uslugu izrade veznog izvješća u sklopu provjere razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku. Izvješća radimo unutar zadanih troškova i rokova. Konačno izvješće šaljemo unutar tri tjedna od zaprimanja zahtjeva, uz pretpostavku da se klijent na vrijeme očituje o prijedlozima i izmjenama. Izrađujemo izvješća na engleskom i drugim jezicima.

Ako želite da vaši lijekovi
imaju ispravne i jasne upute

Ako želite da vaši lijekovi
imaju ispravne i jasne upute

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 2420 872
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Registracija: +385 1 242 0873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

2 + 14 =

10 + 7 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)